Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych cd

U pacjentów z ABI 1,40 lub więcej (wskazaniem zwapnienia ściany tętnicy piszczelowej i usztywnienia naczynia) ciśnienie skurczowe kostki jest fałszywie podwyższone. W tej sytuacji wykorzystano wskaźnik paliczkowo-ramienny (TBI), stosunek skurczowego ciśnienia krwi w dużym palcu do ciśnienia krwi w górnym ramieniu, jeśli wartość wynosiła 0,60 lub mniej w skriningu i 0,65 lub mniej w randomizacji. . Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały bieżące lub planowane stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub aspiryny, zwiększone ryzyko krwawienia, leczenie długotrwałym antykoagulacją lub zły metabolizm klopidogrelu dla allelu 2C19 cytochromu P-450, zdefiniowanego jako genotyp z dwiema stratami allele funkcji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział. Randomizacja i badania
Pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1: w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) lub klopidogrel (75 mg raz na dobę). Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu interaktywnego systemu reagowania głosowego lub systemu reagowania w sieci.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było pierwsze wystąpienie dowolnego zdarzenia w zespole zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (definiowanego jako jakikolwiek udar nie wykazujący pierwotnego krwotoku). Wtórne punkty końcowe badano w sposób hierarchiczny, poczynając od pierwotnego punktu końcowego i ostrego niedokrwienia kończyny prowadzącego do hospitalizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było duże krwawienie, zgodnie z kryteriami Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że próbka o wielkości 11.500 pacjentów i 1596 pierwszorzędowych punktów końcowych dałaby moc 90% do określenia przewagi tikagreloru nad klopidogrelem, przy założeniu, że pierwotny punkt końcowy wystąpi u 7% pacjentów w grupie klopidogrelu w ciągu roku i że pacjenci z grupy tikagreloru mieliby o 15% niższe ryzyko względne niż osoby z grupy klopidogrelu (tj. współczynnik ryzyka, 0,85) przy poziomie istotności 4,94%, który został skorygowany dla jednej analizy okresowej.9 Jednakże, biorąc pod uwagę niż oczekiwany wskaźnik zdarzeń pierwotnych, wielkość próby zwiększono do około 13 500 pacjentów, a moc zmniejszono do 85%, co wymagało co najmniej 1364 zdarzeń pierwszorzędowych.
Pierwotna i wtórna analiza skuteczności została przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, bez względu na przestrzeganie protokołu lub przypisanie do badania leku i ciągłe uczestnictwo w badaniu. Pacjenci, którzy wycofali zgodę na udział w badaniu, zostali włączeni do dnia odstąpienia, z wyjątkiem analizy zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w której zamieściliśmy informacje od wszystkich pacjentów, których status życiowy można było ustalić z rejestrów publicznych na koniec badania. Analizy bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali co najmniej jedną dawkę badanego leku w okresie leczenia, który został zdefiniowany jako do 7 dni po ostatniej dawce próbnego leku.
Zastosowaliśmy model proporcjonalnych hazardów Coxa do analizy pierwotnych i wtórnych analiz czasu do wystąpienia z czynnikiem dla grupy leczenia
[hasła pokrewne: implanty stomatologiczne warszawa, stomatolog olsztyn, stomatolog poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty stomatologiczne warszawa stomatolog olsztyn stomatolog poznań