Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 8

Nieprawidłowe poziomy aminotransferazy wątrobowej wystąpiły tylko u pacjentów przyjmujących walproinian, co sugeruje interakcję, w której kanabidiol może nasilać wywołaną kwasem walproinowym zmianę w poziomach aminotransferazy wątrobowej. Obserwacja, że wzrosty aminotransferaz wątrobowych najczęściej ustępowały, podczas gdy pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku sugerują, że może być odpowiedzialny przemijający stres metaboliczny w wątrobie. Zastosowany tutaj schemat badania i pierwotny punkt końcowy są wspólne dla innych badań ostatnio zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych. Potencjalnym ograniczeniem tego częściowo subiektywnego punktu końcowego drgawkowych napadów zgłaszanych przez opiekunów jest to, że skutki uboczne badanego leku mogą odślepić pacjentów lub opiekunów do zadań w grupie próbnej. Jednak analiza post hoc dotycząca zmniejszenia częstości napadów wykazała, że nie było związku pomiędzy najczęstszym działaniem niepożądanym (sennością) a efektem leczenia (patrz Dodatek dodatkowy). Continue reading „Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 8”

Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 7

Ogólnie, podwyższone poziomy aminotransferaz wystąpiły u 12 pacjentów w grupie kanabidiolowej i w grupie placebo. Wszyscy ci pacjenci przyjmowali postać walproinianu. Tablice zmian (w których podstawowe wartości kliniczne laboratorium zostały skategoryzowane jako niskie , normalne lub wysokie i każda zmiana między kategoriami odnotowano dla wizyt po linii podstawowej) potwierdziły, że podwyższone poziomy aminotransferaz były częstsze w grupie kannabidiolowej niż w grupie grupa placebo. W 9 przypadkach podwyższonych poziomów aminotransferazy, w których pacjent kontynuował badanie, poziom enzymów powrócił do normy, gdy pacjent przyjmował kanabidiol. Nie odnotowano żadnych innych znaczących klinicznie zmian w badaniach bezpieczeństwa klinicznego laboratorium ani przypadków myśli samobójczych w Skali Oceny Skutków Samobójczych Columbia u 77 pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz. Continue reading „Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 7”

Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 6

W celu zmniejszenia napadów niekonwulsyjnych nie stwierdzono istotnych różnic między grupami (P = 0,88). Preparat ratunkowy zastosowano u 36 pacjentów (59%) w grupie leczonej kannabidiolem oraz u 41 pacjentów (69%) w grupie kontrolnej. W skali CGIC 37 z 60 opiekunów (62%) uznało, że ogólny stan ich dziecka poprawił się w grupie otrzymującej kanabidiol, w porównaniu z 20 z 58 opiekunów (34%) w grupie placebo (P = 0,02). Nie było istotnej różnicy między grupami pod względem wyniku snu i oceny Epworth Sleepiness Scale, sugerując, że nie było negatywnego wpływu kanabidiolu na sen. Jakość życia w padaczce wieku dziecięcego i wyniki Vineland-II nie wykazały istotnej różnicy między kannabidiolem a placebo. Continue reading „Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 6”

Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 5

Najczęściej występowały clobazam (65%), walproinian (wszystkie formy, 59%), stiripentol (42%), lewetiracetam (28%) i topiramat (26%). Najczęstszym rodzajem napadu drgawkowego był uogólniony toniczno-kloniczny, u 94 pacjentów (78%), z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi rzadziej u 25 pacjentów (21%) i innych napadów drgawkowych. Napady nie-drgawkowe odnotowano u 37 pacjentów w grupie leczonej kannabidiolem (61%) i u 41 pacjentów z grupy placebo (69%). Opóźnienie rozwoju zaobserwowano u 114 ze 118 dzieci z dostępnymi danymi i zostało opisane jako poważne lub głębokie u 56 (48%) i łagodne lub umiarkowane u 58 (50%). Przestrzeganie zbierania danych i systemu odpowiedzi głosowej wyniosło 97% dla grupy otrzymującej kanabidiol i 98% dla grupy placebo w okresie odniesienia oraz odpowiednio 97% i 96% podczas okresu leczenia. Continue reading „Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 5”

Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad 6

W randomizowanym badaniu klinicznym klopidogrelu i aspiryny u pacjentów z ryzykiem niedokrwienia (CAPRIE), 3 badaczy porównywali klopidogrel z monoterapią aspirynową w szeroko zdefiniowanej stabilnej populacji pacjentów z chorobą miażdżycową, w tym chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i chorobą naczyniowo-mózgową. Ogólne badanie wykazało znaczącą korzyść dla klopidogrelu w stosunku do aspiryny, która była napędzana głównie przez podgrupę pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których wystąpiło zmniejszenie ryzyka o 23,8%. Te wyniki CAPRIE ustalił, że klopidogrel jako pierwsza terapia choroby tętnic obwodowych została zatwierdzona przez Food and Drug Administration. W badaniu klinicznym klopidogrelu, w którym oceniano ryzyko wysokiego ryzyka wystąpienia aterotomii i niedokrwiennej stabilizacji, zarządzania i unikania (CHARISMA), badacze, którzy porównywali aspirynę i klopidogrel z monoterapią aspirynową w szerokiej grupie wysokiego ryzyka pacjentów z miażdżycą tętnic, nie stwierdzili istotnej korzyści dla klopidogrelu w grupie ryzyka. zdarzeń sercowo-naczyniowych w całej populacji; jednak w podgrupie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wystąpił nieistotny trend.13 Podwójna terapia przeciwpłytkowa wiązała się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.13 Na podstawie tych danych zaleca się monoterapię klopidogrelem w leczeniu ryzyka wystąpienia miażdżycy tętnic. Continue reading „Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad 6”

Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad 5

Ogólne wyniki skuteczności były zgodne we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli wcześniejszą rewaskularyzację wieńcową lub szyjną lub wcześniejsze stentowanie wieńcowe, u których obserwowano interakcję faworyzującą tikagrelor (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Krzywe Kaplana-Meiera dla współczynników zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn przedstawiono na ryc. S2 i S3 w dodatkowym dodatku. Punkty końcowe bezpieczeństwa
Tabela 3. Continue reading „Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad 5”

Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych czesc 4

Wartości P i przedziały ufności dla współczynników hazardu oparto na statystyce Walda. Wyliczyliśmy szacunkowe Kaplana-Meiera skumulowaną proporcję pacjentów ze zdarzeniami, z liczbą pacjentów zagrożonych wskazanych poniżej działki w określonych punktach czasowych. Nie dokonano korekty krotności przedziałów ufności, a wszystkie wartości P były nieskorygowane. W analizach skuteczności czas do zdarzenia, cenzurowaliśmy dane dla pacjentów, u których dane zdarzenie nie miało miejsca w dniu cenzurowania dla analizy pierwotnej lub ostatniego kontaktu próbnego, gdy wszystkie składniki danego punktu końcowego zostały ocenione, w zależności od tego, był pierwszy.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Continue reading „Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych czesc 4”

Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych cd

U pacjentów z ABI 1,40 lub więcej (wskazaniem zwapnienia ściany tętnicy piszczelowej i usztywnienia naczynia) ciśnienie skurczowe kostki jest fałszywie podwyższone. W tej sytuacji wykorzystano wskaźnik paliczkowo-ramienny (TBI), stosunek skurczowego ciśnienia krwi w dużym palcu do ciśnienia krwi w górnym ramieniu, jeśli wartość wynosiła 0,60 lub mniej w skriningu i 0,65 lub mniej w randomizacji. . Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały bieżące lub planowane stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub aspiryny, zwiększone ryzyko krwawienia, leczenie długotrwałym antykoagulacją lub zły metabolizm klopidogrelu dla allelu 2C19 cytochromu P-450, zdefiniowanego jako genotyp z dwiema stratami allele funkcji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział. Continue reading „Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych cd”

Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad

W niedawnym badaniu z udziałem pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi tikagrelor spowodował względne zmniejszenie ryzyka podobne do zmniejszenia całkowitego badania, ale lek był związany z większym bezwzględnym zmniejszeniem ryzyka w porównaniu z pacjentami z ostrym zespołem wieńcowym bez choroba tętnic obwodowych.7 W innym badaniu klinicznym pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego i współistniejącą chorobą tętnic obwodowych mieli również większe ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i większą bezwzględną redukcję ryzyka przy stosowaniu tikagreloru niż pacjenci z wcześniejszym zawałem serca. w oparciu o wcześniejsze obserwacje i potrzebę opracowania dowodów na konkretne terapie, przeprowadziliśmy badanie Badanie użycia tikagreloru w chorobie tętnic obwodowych (EUCLID) w celu przetestowania hipotezy, że monoterapia tikagrelorem byłaby lepsza od terapii klopidogrelem w zapobieganiu zgonom sercowo-naczyniowym, zawałowi mięśnia sercowego zawał lub udar niedokrwienny u pacjentów z objawami omatyczna choroba tętnic obwodowych. Metody
Wersja próbna
Szczegóły dotyczące projektu badania dla naszego badania zostały opublikowane wcześniej. Krótko mówiąc, było to podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze z udziałem 13 885 pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych w 811 miejscach w 28 krajach. (Szczegółowe informacje znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Proces został zaprojektowany przez niezależny komitet wykonawczy, który obejmował członków Duke Clinical Research Institute, Colorado Prevention Centre na University of Colorado, oraz AstraZeneca, sponsor procesu. Continue reading „Tikagrelor versus Clopidogrel w objawowej chorobie tętnic obwodowych ad”

Lenalidomid, Bortezomib i Deksametazon z przeszczepem szpiczaka czesc 4

Wartości krytyczne w analizie pośredniej zostały określone przy użyciu funkcji wydatków związanych z błędami Lan-DeMets odpowiadających zatrzymaniu granic O Brien-Fleming. Druga analiza okresowa została przeprowadzona w czerwcu 2015 r. Wyniki zostały przesłane do niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, który pozwolił na publiczne przedstawienie wyników w tym czasie, ponieważ różnica w przeżywalności bez progresji była zgodna z wcześniej zdefiniowanym kryterium zatrzymania (P < 0,015). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Zasady cenzorowania przeżycia bez progresji postępowały zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration dotyczącymi punktów końcowych w próbach raka. Continue reading „Lenalidomid, Bortezomib i Deksametazon z przeszczepem szpiczaka czesc 4”