Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 5

Dla tych obliczeń przyjęliśmy serokonwersję punktów końcowych odpowiednio 40% i 60% dla grup ułamkowej i pełnej dawki. Aby uwzględnić straty, zwiększyliśmy wielkość próby do 160 na grupę. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietów statystycznych z R Foundation for Statistical Computing28 i SAS Institute (wersja 6.4) .29 Porównania proporcji niemowląt z serokonwersją w badanych grupach przeprowadzono za pomocą testów chi-kwadrat ( z testem skorygowanym Yates lub dokładnym testem Fishera, jeśli liczba danych w komórce wynosiła 5 lub mniej). Różnice w rozkładzie miana przeciwciał testowano metodą nieparametryczną Kołmogorowa-Smirnowa30. Continue reading „Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 5”

Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 4

Podano je śródskórnie za pomocą urządzenia bezigłowego (Biojector 2000, Bioject Medical Technologies) lub domięśniowo za pomocą strzykawki i igły auto-disable . Urządzenie bezigłowe zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do podawania domięśniowego i podskórnego oraz w oparciu o indywidualne przypadki dla celów śródskórnego podawania badanego produktu z użyciem elementu dystansowego. Urządzenie było wcześniej używane do podawania dawki cząstkowej IPV22,23 i zostało zatwierdzone przez Cuban Medical Device Agency do użytku w tym badaniu. Continue reading „Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 4”

Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 3

Mieliśmy trzy konkretne cele: po pierwsze, porównanie humoralnych odpowiedzi przeciwciał (serokonwersja i miano przeciwciał) po podaniu dwóch ułamkowych dawek IPV lub dwóch pełnych dawek IPV, pierwszego w 4 miesiącu życia i drugiego w 8 miesiącu życia; po drugie, w celu oceny specyficznych dla dawki odpowiedzi immunologicznych, w tym odpowiedzi immunologicznych poprzedzających jedną dawkę; i po trzecie, w celu ustalenia, jakie niepożądane zdarzenia nastąpiłyby po szczepieniu z ułamkiem dawki w porównaniu ze szczepieniem pełnodawkowym. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu badania, patrz protokół, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Badana populacja
Rekrutacja odbyła się podczas rutynowej wizyty szczepienia w wieku 2 miesięcy, w czasie której rodzic lub opiekun prawny został poinformowany o badaniu i zaproszony do udziału. Uczestnictwo było zależne od udzielenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna, punktacji 9 punktów w skali Apgar w 5 minut (według przeglądu zapisów), masy urodzeniowej 2,5 kg lub więcej (zgodnie z zapisami), badania lekarskie sugerując, że niemowlę było zdrowe i karmione piersią oraz wagę wzrostu powyżej dziesiątego centyla na wykresie wzrostu w wieku 4 miesięcy. Jeśli masa ciała niemowlęcia na wysokość spadła poniżej 10 centyla na krzywej wzrostu podczas okresu badania, dziecko zostało wycofane z badania. Continue reading „Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 3”

Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 2

Najważniejszy cel – zaprzestanie stosowania doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (OPV) po wyeliminowaniu wirusa polio typu dzikiego – zasugerowano w 1997 r.8 i formalnie zatwierdzono go przez komitety nadzoru technicznego w latach 20049 i 2008.10. Zgłaszano wstępne warunki zaprzestania OPV, 11 zidentyfiko- wano opcje szczepień12, a ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca w wyniku choroby Heinego-Medina po zaprzestaniu OPV zostało szeroko zdefiniowane.13 W 2008 r. Światowe Zgromadzenie Zdrowia zwróciło się do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o opracowanie odpowiednich strategii i produktów do zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczniejszych procesów dla szczepionek IPV [inaktywowanej szczepionki przeciw polio] i niedrogich strategii ich stosowania. 14 Wiele strategii ma na celu ocenę IPV dostępną w krajach rozwijających się, w tym redukcję harmonogramu (podawanie mniejszej dawki), zmniejszenie dawki (stosowanie IPV ułamkowej dawki), redukcję antygenu (przy użyciu tradycyjnych i nowych adiuwantów), optymalizację produkcji procesy (wzrost gęstości komórek, wykorzystanie nowych linii komórkowych i stosowanie alternatywnych środków inaktywujących) i wytwarzanie Sabin-IPV w krajach rozwijających się. Continue reading „Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 2”