Lokalna dostawa paklitakselu w celu zahamowania restenozy podczas angioplastyki nóg ad

Ten efekt hamujący obserwowano u zwierząt zarówno po dodaniu paklitakselu do środka kontrastowego stosowanego do wizualizacji tętnic podczas interwencji, jak i po naniesieniu na balony do angioplastyki. Niedawne badanie kliniczne sugerowało znaczące zahamowanie ponownej restenozy po leczeniu restenozy w stentach wieńcowych za pomocą balonów do angioplastyki powlekanych paklitakselem. 19 Potwierdzone odsetki zdarzeń niepożądanych dla paklitakselu rozpuszczonego w ośrodku kontrastowym zostały potwierdzone w badaniu fazy którzy byli poddawani koronarografii (dane niepublikowane). Celem obecnej próby było zbadanie wpływu paklitakselu na restenozę po angioplastyce zwężonej lub zatkanej powierzchniowej tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej. Metody
Projekt badania
Badanie THUNDER (lokalna taksacja z krótkim czasem ekspozycji na zmniejszenie restenozy w dystalnych tętnicach) było prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym na uniwersytetach w Tybindze i Berlinie oraz w Herz-Zentrum Bad Krozingen w Niemczech. Opracowaliśmy protokół zgodnie z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez lokalne komisje etyczne.
Próba THUNDER była sponsorowana przez Bavaria Medizintechnologie i Schering, Niemcy. Sponsorzy nie mieli żadnego udziału w projektowaniu procesu, gromadzeniu i analizie danych ani pisaniu raportu. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych oraz analizę statystyczną.
Badaj pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 95 lat i mieli objawową chorobę tętnic obwodowych (stopnie Rutherforda od do 5, skala Rutherforda mieściła się w zakresie od 0 do 6, z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszą chorobę) .20 Wszyscy pacjenci mieli jedno lub więcej obturacyjnych zmian chorobowych. nowe zmiany lub nawroty, co najmniej 70% średnicy naczynia i co najmniej 2 cm długości, w powierzchniowej tętnicy udowej, tętnicy podkolanowej lub obu. Jeśli więcej niż jedna zmiana wymagała interwencji, tylko jedna była traktowana jako zmiana w badaniu. Kryteriami wykluczającymi były: słaby dopływ krwi, brak tętnicy udowej mózgu, ostry początek objawów, ciąża, oczekiwana długość życia krótsza niż rok oraz przeciwwskazania do wymaganego leczenia. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Wszyscy pacjenci poddani zostali wstępnej diagnostycznej angiografii nogi za pomocą standardowego angiograficznego środka kontrastowego (Ultravist 300, Schering), aby potwierdzić swoją kandydaturę na badanie. Po przejściu drutu prowadzącego przez docelową zmianę chorobową, pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia zgodnie z losowo wygenerowaną listą. Jedną grupę traktowano balonami powleczonymi paklitakselem i standardowym niejonowym środkiem kontrastowym, drugą grupę traktowano standardowymi niepowlekanymi balonikami z paklitakselem dodawanym do podłoża kontrastowego, a grupę kontrolną traktowano standardowymi niepowlekanymi balonami i standardowym niejonowym środkiem kontrastowym.
Pacjenci i badacze nie zostali poinformowani o przydzielonej interwencji. Balony powlekane paklitakselem miały jednak charakterystyczny wygląd, który mogli rozpoznać badacze, którzy również przeprowadzili niektóre oceny po badaniu.
Procedura badania
Po przydzieleniu grupy leczonej nastąpiło poszerzenie balonu docelowej zmiany chorobowej, które wykonano za pomocą cewników balonowych dostarczonych przez Bavaria Medizintechnologie
[patrz też: cennik implantów, implanty zielona góra, stomatolog płock ]

Powiązane tematy z artykułem: cennik implantów implanty zielona góra stomatolog płock