Lenalidomid, Bortezomib i Deksametazon z przeszczepem szpiczaka czesc 4

Wartości krytyczne w analizie pośredniej zostały określone przy użyciu funkcji wydatków związanych z błędami Lan-DeMets odpowiadających zatrzymaniu granic O Brien-Fleming. Druga analiza okresowa została przeprowadzona w czerwcu 2015 r. Wyniki zostały przesłane do niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, który pozwolił na publiczne przedstawienie wyników w tym czasie, ponieważ różnica w przeżywalności bez progresji była zgodna z wcześniej zdefiniowanym kryterium zatrzymania (P < 0,015). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Zasady cenzorowania przeżycia bez progresji postępowały zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration dotyczącymi punktów końcowych w próbach raka. Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z powodu szpiczaka. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Czas obserwacji po randomizacji oszacowano za pomocą odwrotnej metody Kaplana-Meiera. 23 Punkt końcowy punkt-do-zdarzenia analizowano metodą Kaplana-Meiera, z użyciem dwustronnego stratyfikowanego logarytmu test w celu porównania grup leczenia i wielowymiarowego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa dostosowanego do czynników stratyfikacji w celu oszacowania skorygowanych współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności. Przeprowadzono analizę ryzyka konkurencyjnego w celu oceny wpływu cenzurowania na przeżycie bez progresji.
Analizy przeżycia wolnego od progresji w poszczególnych podgrupach zostały wstępnie określone w planie analizy statystycznej i zostały przeprowadzone przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z określeniami dla grupy terapeutycznej, podgrupy i interakcji między podgrupą a grupą leczoną. Warunki interakcji oceniono pod kątem istotności statystycznej. Wskaźniki odpowiedzi zostały porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów obliczono jako stosunek liczby drugich pierwotnych nowotworów do liczby zagrożonych lat pacjentów i porównano je między grupami przy użyciu dokładnego testu dwumianowego. Wartości P dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności i analiz podgrupy oddzielnie dostosowano do testów wielokrotności z zastosowaniem procedury Holma do kontrolowania rodzinnego wskaźnika błędów przy 0,05. Analizy zostały wstępnie zdefiniowane w planie analizy statystycznej i zostały przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z wykorzystaniem oprogramowania Stata, wersja 14.0 (StataCorp); data odcięcia danych to września 2015 r. (ustalona przez komitet sterujący).
Wyniki
Pacjenci i zabiegi
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów, którzy przeszli randomizację. Spośród 764 pacjentów, którzy zostali skriningowani pod kątem kwalifikowalności, 57 nie spełniało kryteriów kwalifikowalności. Ponadto 7 pacjentów, którzy rozpoczęli pierwszy cykl terapii indukcyjnej RVD, nie było poddawanych randomizacji (z powodu decyzji pacjenta lub badacza [5 pacjentów] lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego [2 pacjentów]). Tak więc 700 pacjentów poddano randomizacji; 350 zostało przypisanych do każdej grupy leczenia
[podobne: zespół dravet, badania medycyny pracy w czasie pracy, okulary progresywne cena ]

Powiązane tematy z artykułem: badania medycyny pracy w czasie pracy okulary progresywne cena zespół dravet