Lenalidomid, Bortezomib i Deksametazon z przeszczepem szpiczaka cd

Lista dozwolonych jednoczesnych terapii znajduje się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały szybkość odpowiedzi, czas do progresji choroby, całkowite przeżycie i wskaźniki zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0. Poważne zdarzenia niepożądane i tymczasowe analizy skuteczności zostały poddane przeglądowi przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo.
Oględziny próbne
Starsi autorzy akademiccy zaprojektowali proces i napisali pierwszą wersję manuskryptu. Śledczy w szpitalu w Tuluzie zgromadzili dane i przeprowadzili analizy we współpracy z autorami akademickimi i niezależnym komitetem monitorującym dane i bezpieczeństwo. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu próbnego. Celgene i Janssen zapewnili odpowiednio lenalidomid i bortezomib, a także zapewnili finansowanie, ale nie mieli żadnej roli w analizie lub interpretacji danych. Pomoc redakcyjną w przygotowaniu tego manuskryptu dostarczył członek Investigator Initiated Research Writing Group (inicjatywa Ashfield Healthcare Communications, UDG Healthcare) i był finansowany przez Celgene.
Oceny
Odpowiedź na leczenie i progresję choroby oceniano zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (patrz dodatek dodatkowy). 22 Całkowite zniknięcie białka monoklonalnego (białka M) na standardowej surowicy klinicznej i immunofiksację w moczu uznano za pełną odpowiedź, jeśli Przeprowadzono ocenę szpiku kostnego i wykazano bardzo dobrą odpowiedź częściową, jeśli nie przeprowadzono oceny szpiku kostnego. Pobrano próbki krwi i moczu i przeprowadzono immunofiksację co 4 tygodnie od randomizacji do progresji choroby. Spośród wszystkich pacjentów, próbki szpiku kostnego uzyskano przy zapisie do oceny cytogenetycznej; wśród pacjentów, którzy mieli całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedź częściową, próbki szpiku kostnego, które uzyskano po fazie konsolidacji i konserwacji, badano na obecność minimalnej pozostałości choroby za pomocą siedmio-kolorowej cytometrii przepływowej (która ma poziom czułości 10-4). , co wskazuje, że może wykryć złośliwą komórkę plazmatyczną w obrębie 10 000 komórek szpiku kostnego) .20 Minimalna choroba resztkowa została wykryta, jeśli w szpiku kostnym obserwowano co najmniej 50 komórek plazmatycznych. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, obserwowano co 3 miesiące w celu określenia statusu przeżycia.
Analiza statystyczna
Zakładając, że mediana przeżycia wolnego od progresji wynosi 30 miesięcy w grupie leczonej RVD i 39 miesięcy w grupie transplantacyjnej, oszacowaliśmy, że 700 pacjentów będzie musiało zostać zapisanych, aby zapewnić badanie z co najmniej 80% mocą statystyczną do wykrycia 9- miesiąc dłuższy czas przeżycia bez progresji w grupie transplantacyjnej niż w grupie z RVD sam, przy użyciu testu dwustronnej log-rank przy ogólnym poziomie istotności 0,05. Moc statystyczną skorygowano dla dwóch pośrednich analiz, które przeprowadzono po 33% i wystąpiło 69% oszacowanych progresji choroby
[hasła pokrewne: periodontologia wrocław, kamagra bez recepty, przeglądarka skierowań na sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: kamagra bez recepty periodontologia wrocław przeglądarka skierowań na sanatorium