Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 4

Podano je śródskórnie za pomocą urządzenia bezigłowego (Biojector 2000, Bioject Medical Technologies) lub domięśniowo za pomocą strzykawki i igły auto-disable . Urządzenie bezigłowe zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do podawania domięśniowego i podskórnego oraz w oparciu o indywidualne przypadki dla celów śródskórnego podawania badanego produktu z użyciem elementu dystansowego. Urządzenie było wcześniej używane do podawania dawki cząstkowej IPV22,23 i zostało zatwierdzone przez Cuban Medical Device Agency do użytku w tym badaniu. Po każdym szczepieniu niemowlęta były monitorowane przez 60 minut w celu natychmiastowego działania niepożądanego, a także były oceniane przez wykwalifikowany personel medyczny podczas wizyt domowych w 24 i 48 godzin. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako niewielkie, umiarkowane lub nasilone, a następnie ciężkie lub nieskuteczne. Żadne inne szczepionki nie były podawane jednocześnie z lub na okres 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu przeciw IPV.
Próbki krwi pobierano w 4 miesiące (linia podstawowa), 8 miesięcy, 8 miesięcy 7 dni i 8 miesięcy 30 dni. Do pobrania okazów wykorzystano zautomatyzowane, jednorazowe urządzenie do pięty (Tenderfoot, International Technidyne). Po koagulacji surowicę oddzielono, zamrożono i przechowywano w miejscu badania w temperaturze -20 ° C do momentu przewiezienia do Instytutu Pedro Kouri. Próbki badano w trzech powtórzeniach ze zmodyfikowanym testem neutralizacji pod kątem przeciwciał przeciwko polioawirusom typu 1, 2 i 3.24,25. Rozcieńczenie początkowe było odwrotnym mianem 8. Seropozytywność (wykrywalny poziom przeciwciała) zdefiniowano jako odwrotne miano 8 lub more.26 Serokonwersja została zdefiniowana jako wzrost miana przeciwciał, który był czterokrotnie wyższy niż miano wyjściowe. Uczestnicy, którzy nie spełnili tego kryterium dla serokonwersji, byli również oceniani pod kątem serokonwersji na podstawie wzrostu miana przeciwciał, który był co najmniej czterokrotnie wyższy niż oczekiwana wartość spadku przeciwciał matczynych. Zakładano, że okres półtrwania zaniku przeciwciał wynosi 30 dni. Dla niemowląt, których krew była seronegatywna, zmianę statusu seropozytywnego w kolejnej próbce (tj. Odwrotności miana równej 8 lub więcej) uważano za wskazującą na serokonwersję. Definicja pierwotnej odpowiedzi immunologicznej polegała na braku serokonwersji po pierwszej dawce IPV i miana przeciwciał po 8 miesiącach i 7 dniach, która była czterokrotnie wyższa od miana po 8 miesiącach lub niewykrywalnego odwrotnego miana po 8 miesiącach i wykrywalne odwrotne miano po 8 miesiącach 7 dni.27
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że do wykrycia różnicy wynoszącej 20% lub więcej, potrzebna jest przynajmniej 138 uczestników w każdej z dwóch grup badawczych, na poziomie alfa 0,05 i poziomie beta 0,10 (test dwustronny)
[przypisy: leczenie kanałowe pod mikroskopem, stomatolog płock, implanty zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty zębów leczenie kanałowe pod mikroskopem stomatolog płock