Gruntowanie po ułamkowej dawce szczepionki inaktywowanego wirusa polio AD 3

Mieliśmy trzy konkretne cele: po pierwsze, porównanie humoralnych odpowiedzi przeciwciał (serokonwersja i miano przeciwciał) po podaniu dwóch ułamkowych dawek IPV lub dwóch pełnych dawek IPV, pierwszego w 4 miesiącu życia i drugiego w 8 miesiącu życia; po drugie, w celu oceny specyficznych dla dawki odpowiedzi immunologicznych, w tym odpowiedzi immunologicznych poprzedzających jedną dawkę; i po trzecie, w celu ustalenia, jakie niepożądane zdarzenia nastąpiłyby po szczepieniu z ułamkiem dawki w porównaniu ze szczepieniem pełnodawkowym. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu badania, patrz protokół, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Badana populacja
Rekrutacja odbyła się podczas rutynowej wizyty szczepienia w wieku 2 miesięcy, w czasie której rodzic lub opiekun prawny został poinformowany o badaniu i zaproszony do udziału. Uczestnictwo było zależne od udzielenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna, punktacji 9 punktów w skali Apgar w 5 minut (według przeglądu zapisów), masy urodzeniowej 2,5 kg lub więcej (zgodnie z zapisami), badania lekarskie sugerując, że niemowlę było zdrowe i karmione piersią oraz wagę wzrostu powyżej dziesiątego centyla na wykresie wzrostu w wieku 4 miesięcy. Jeśli masa ciała niemowlęcia na wysokość spadła poniżej 10 centyla na krzywej wzrostu podczas okresu badania, dziecko zostało wycofane z badania.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez kubańską Narodową Agencję Regulacyjną i Ministerstwo Zdrowia; instytucjonalna komisja rewizyjna Instytutu Pedro Kouri w Hawanie na Kubie; komitety ds. przeglądu etycznego w Camagüey Provincial Health Office na Kubie; oraz WHO w Genewie. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność przedstawionych danych i analiz oraz wierność raportu z badania do protokołu. Wszystkie badane szczepionki zostały przekazane przez Holenderski Instytut Szczepień (NVI). NVI nie odgrywało żadnej roli w projektowaniu lub wdrażaniu badania, analizie danych lub przygotowaniu manuskryptu ani decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Procedury badania
Niemowlęta urodzone w marcu lub kwietniu 2009 r. W uczestniczących w programie obszarach zlewni zdrowia mogły wziąć udział. Te niemowlęta losowo przydzielono do otrzymywania albo ułamkowej dawki IPV (0,1 ml, albo jednej piątej pełnej dawki) albo pełnej dawki w wieku 4 i 8 miesięcy. Randomizację przeprowadzono, gdy rodzice narysowali zapieczętowane koperty zawierające przydział grupy tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i po ocenie przez pediatrę, aby ustalić, czy niemowlę spełniało kryteria włączenia.
Szczepionki (produkowane przez NVI) formułowano tak, aby zawierały odpowiednio co najmniej 32-D, 8-D lub 40-D antygenowe jednostki serotypu 1, 2 i 3 wirusa polio i były transportowane w odpowiednich warunkach łańcucha producenta do Hawany
[hasła pokrewne: forum kulturystyczne, dentysta Lublin, stomatolog opole ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Lublin forum kulturystyczne stomatolog opole