Deplecja limfocytów B z Rituximabem w zwyrodnienia-remisji stwardnienia rozsianego czesc 4

Pierwotnie badanie miało na celu zarejestrowanie 280 pacjentów, ale przed pierwszorzędowym punktem końcowym w 24 tygodniu, docelowy rozmiar próbki został zredukowany do 99 pacjentów, podczas gdy badacze wciąż nie byli świadomi danych. Przy próbie 99 pacjentów badanie miałoby 70% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 (oprogramowanie statystyczne PASS, wersja 6.0). Nie przeprowadzono żadnej wstępnej analizy. Analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Test van Elterena został zastosowany do danych z transformacją rangową w celu porównania grup badanych dla pierwotnego punktu końcowego, z warstwowaniem według wyjściowego wyniku EDSS (.2,5 lub> 2,5), wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru, a brak lub obecność podstawowych zmian wzmacniających gadolin. Brakujące wartości zmian wzmacniających gadolin wykrytych w MRI z ważeniem T1 zastąpiono średnią liczbą zmian wykrytych na dostępnych skanach uzyskanych podczas pierwszych 24 tygodni. Podobne analizy przeprowadzono dla innych punktów końcowych zliczania uszkodzeń. Zmieniono całkowitą objętość zmian wykrytych na skanach mózgu MRI ważonych metodą T2 z badania przesiewowego do 24 tygodnia i 36 tygodnia w grupie badanej z zastosowaniem analizy kowariancji Friedmana (dane rankingowe) skorygowanej o wyjściową objętość wykrytych zmian na MRI z ważeniem T2, przypisanie grupy do badania (placebo lub rytuksymab), wyjściowy wynik EDSS i status w odniesieniu do wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru. Ostatnia obserwacja została przeniesiona, by przypisać brakujące wartości. Odsetek pacjentów z nawrotami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela z warstwowaniem według wyjściowej oceny EDSS i statusu w odniesieniu do wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru. Pacjenci, którzy przerywali leczenie wcześniej bez nawrotu choroby, uważani byli za bez nawrotów. Zannualizowane tempo nawrotu analizowano za pomocą regresji Poissona, z korektą czasu ekspozycji w latach oraz wyjściowego wyniku i statusu EDSS w odniesieniu do wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Próbka badania, przyczyny zaprzestania badania i monitorowanie bezpieczeństwa. Do badania włączono ogółem 104 pacjentów; 69 losowo przydzielono do rituksymabu, a 35 do placebo. Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo zrównoważona między dwiema grupami (tabela 1). Jednak w punkcie wyjściowym odsetek pacjentów bez zmian wzmacniających gadolin był większy w grupie placebo niż w grupie rituksymab (85,7% w porównaniu z 63,8%, P = 0,02). Spośród 104 pacjentów 96 (92,3%) ukończyło 24 tygodnie (tabela 2), a 79 pacjentów (76,0%) ukończyło 48 tygodni (84,1% w grupie rituksymabowej i 60,0% w grupie placebo). Dwunastu z 25 pacjentów, którzy przerwali leczenie, wcześnie ukończyło kontrolę bezpieczeństwa (10,1% pacjentów w grupie leczonej rytuksymabem i 14,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo).
Skuteczność
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 3. Tabela 3. MRI i kliniczne punkty końcowe. Rysunek 2. Rysunek 2
[więcej w: wkładki supinujące dla dorosłych, dyżury aptek biłgoraj, szukaj leku w aptekach ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek biłgoraj szukaj leku w aptekach wkładki supinujące dla dorosłych