Deplecja limfocytów B z Rituximabem w zwyrodnienia-remisji stwardnienia rozsianego ad

Projekt badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1, aby otrzymać rytuksymab lub placebo. Zostały one uszeregowane hierarchicznie według miejsca badania, status w odniesieniu do wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru (bez leczenia lub przerwania leczenia> 6 miesięcy wcześniej w porównaniu do leczenia w ciągu poprzednich 6 miesięcy) i wyjściowego nasilenia choroby zgodnie z Rozszerzony wynik skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (.2,5 vs> 2,5). EDSS jest skalą porządkową w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10.0 (śmierć) w odstępach 0,5-krokowych. Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w 32 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i komisję etyczną każdej instytucji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta lub jego prawnego opiekuna. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1, aby otrzymać rytuksymab lub placebo (ryc. 1) i byli hierarchicznie podzieleni według miejsca badania, status w odniesieniu do wcześniejszego leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru (bez leczenia lub przerwania leczenia . 6 miesięcy wcześniej w porównaniu do leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i wyjściowe nasilenie choroby według skali rozszerzonej skali stanu inwalidztwa (EDSS) (.2,5 vs> 2,5). EDSS jest skalą porządkową w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10.0 (śmierć) w odstępach co 0,5 stopnia.28 Pacjenci otrzymywali dożylne wlewy 1000 mg rytuksymabu lub placebo w dniach i 15 badania (Figura 1).
Badanie zostało zaprojektowane wspólnie przez Genentech i badaczy. Dane zostały zebrane przez badaczy i przetrzymywane i analizowane przez Genentech. Wszyscy członkowie komitetu publikacji mieli pełny dostęp do danych. Wszyscy autorzy zapewniają prawdziwość i kompletność analizy danych i danych.
Pacjenci
Rekrutacja była ograniczona do pacjentów w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznaniem nawracającego i opóźniającego się stwardnienia rozsianego, 29 co najmniej jednego nawrotu w ciągu poprzedniego roku oraz wyniku zapisu od 0 do 5,0 w EDSS. Kryteria wykluczenia obejmowały chorobę sklasyfikowaną jako wtórna postępująca, pierwotnie postępująca lub postępująca choroba nawracająca; nawrót w ciągu 30 dni; leczenie cyklofosfamidem lub mitoksantronem w ciągu 12 miesięcy; ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni; leczenie interferonem beta, octanem glatirameru, natalizumabem, plazmaferezą lub dożylną immunoglobuliną w ciągu 60 dni; lub terapie immunosupresyjne pozbawione limfocytów w ciągu 90 dni.
Procedury badania i punkty końcowe
Aby zapobiec potencjalnym przerwom w zaślepianiu ze względu na obserwowaną skuteczność, działania niepożądane lub zmiany w wartościach laboratoryjnych, każda strona miała zarówno badacza leczenia, jak i badacza. Badacz leczący był oceniającym bezpieczeństwo i podjął wszystkie decyzje dotyczące leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Badacz przeprowadzający badanie był oceniającym skuteczność, który zastosował Funkcjonalną Skalę Złożoną EDSS i Stwardnienia Rozsianego z dostępem tylko do tych danych. Członkowie personelu ośrodka do centralnej rezonansu magnetycznego (MRI) (NeuroRx, Montreal), którzy nie byli świadomi danych, oceniali wszystkie skany
[patrz też: implanty stomatologiczne warszawa, leczenie kanałowe, implanty zielona góra ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty stomatologiczne warszawa implanty zielona góra leczenie kanałowe