Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad

Badanie obejmowało 4-tygodniowy okres odniesienia, 14-tygodniowy okres leczenia (2 tygodnie zwiększania dawki i 12 tygodni podtrzymywania dawki), 10-dniowy okres zbieżności i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Rozprawa została zatwierdzona przez komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdej uczestniczącej instytucji i została przeprowadzona zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci lub ich rodzice lub przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę, a dzieci dostatecznie dojrzały, aby zrozumieć przekazaną zgodę. Pacjenci mogli wycofać się w dowolnym momencie bez uprzedzeń. Źródło finansowania, GW Pharmaceuticals, było odpowiedzialne za projekt badania (z udziałem badaczy i innych ekspertów), zarządzanie próbami, monitorowanie na miejscu, testowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, analizę danych i analizę statystyczną. GW Pharmaceuticals przygotował i dostarczył aktywne leczenie i placebo. Procedury próbne zostały sprawdzone na spotkaniach wielosektorowych śledczych. Usługi wykorzystano do klinicznych testów laboratoryjnych; bioanalityczne badania laboratoryjne; projektowanie formularza raportu przypadku; zarządzanie danymi; dystrybucja próbna, zwroty i zniszczenie; interaktywny system odpowiedzi głosowej; diagnoza zespołu Dravet i klasyfikacja napadów; i tłumaczenie dokumentów. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz oraz za przestrzeganie wersji próbnej protokołu (dostępne w pełnym tekście niniejszego artykułu). Autorzy twierdzą, że zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu.
Pacjenci byli uprawnieni, jeśli mieli ustaloną diagnozę zespołu Dravet, przyjmowali jeden lub więcej leków przeciwpadaczkowych i mieli cztery lub więcej napadów drgawek w ciągu 28-dniowego okresu wyjściowego. Niezależny przegląd wcześniej udokumentowanej diagnozy zespołu Dravet i klasyfikacji typu napadu został przeprowadzony dla każdego pacjenta przez niezależny zespół wyznaczony przez Konsorcjum Epilepsji, zgodnie ze standardowym protokołem (patrz protokół). Wszystkie leki lub interwencje na padaczkę, w tym dieta ketogenna i stymulacja nerwu błędnego, były stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostały niezmienione przez cały okres próby. Dawka kanabidiolu stosowana w badaniu była zalecana przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (patrz: protokół), którego członkowie dokonali przeglądu danych z oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania trzech dawek cannabidiolu (5, 10 i 20 mg). na kilogram masy ciała na dzień) i określiła maksymalną dawkę, która była bezpieczna i nie była związana z niedopuszczalnymi efektami ubocznymi.
Procedury
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci weszli w 4-tygodniowy okres wyjściowy. Badacz przeszkolił opiekuna, aby rejestrował codzienne dane dotyczące napadów. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikowalności zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać kanabidiol lub pasujące placebo, oprócz ich stabilnych schematów leczenia przeciwpadaczkowego. Cannabidiol roztwór doustny zawierał 100 mg kanabidiolu na mililitr. Roztwór placebo był identyczny z roztworem kanabidiolowym, z wyjątkiem braku kannabidiolu
[podobne: wkładki supinujące dla dorosłych, olej z pestek moreli zastosowanie, laboratorium mikrobiologiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: laboratorium mikrobiologiczne olej z pestek moreli zastosowanie wkładki supinujące dla dorosłych