Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 6

W celu zmniejszenia napadów niekonwulsyjnych nie stwierdzono istotnych różnic między grupami (P = 0,88). Preparat ratunkowy zastosowano u 36 pacjentów (59%) w grupie leczonej kannabidiolem oraz u 41 pacjentów (69%) w grupie kontrolnej. W skali CGIC 37 z 60 opiekunów (62%) uznało, że ogólny stan ich dziecka poprawił się w grupie otrzymującej kanabidiol, w porównaniu z 20 z 58 opiekunów (34%) w grupie placebo (P = 0,02). Nie było istotnej różnicy między grupami pod względem wyniku snu i oceny Epworth Sleepiness Scale, sugerując, że nie było negatywnego wpływu kanabidiolu na sen. Jakość życia w padaczce wieku dziecięcego i wyniki Vineland-II nie wykazały istotnej różnicy między kannabidiolem a placebo. Zmiany w poszczególnych rodzajach napadów i liczbę pacjentów, u których wystąpiły napady padaczkowe, które nie wystąpiły w okresie odniesienia, podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące z częstością większą niż 10% w dowolnej grupie próbnej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanym terminem. Działania niepożądane, które pojawiły się podczas okresu leczenia, zgłoszono u 93% pacjentów z kannabidiolem. grupy i 75% pacjentów w grupie placebo. Wśród pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi 89% miało zdarzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (84% w grupie otrzymującej kanabidiol i 95% w grupie otrzymującej placebo). W grupie otrzymującej kanabidiol u 75% pacjentów z działaniami niepożądanymi wystąpiły zdarzenia, które uznano za związane z badanym czynnikiem, w porównaniu z 36% w grupie placebo. W obu grupach pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego było najczęściej zgłaszane podczas 14 dni zwiększania dawki. Częstymi zdarzeniami niepożądanymi (częstość> 10%) w grupie otrzymującej kanabidiol były: wymioty, zmęczenie, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszony apetyt, drgawki, ospałość, senność i biegunka (Tabela 4). W grupie kanabidiolowej 8 pacjentów wycofało się z badania z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z w grupie placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym była senność zgłaszana u 22 pacjentów (36%) w grupie leczonej kannabidiolem iu 6 pacjentów (10%) w grupie placebo. Spośród 22 pacjentów z grupy kannabidiol, u których wystąpiła senność, 18 przyjmowało klobazam, w porównaniu z 5 z 6 pacjentów w grupie placebo. Działania niepożądane doprowadziły do zmniejszenia dawki u 10 pacjentów z grupy kannabidiol. Po zmniejszeniu dawki zdarzenia niepożądane ustąpiły całkowicie u 8 pacjentów i częściowo u pacjenta; u pozostałego pacjenta trwało niekorzystne zdarzenie (utrata apetytu). Podczas badania było kilka dostosowań dawek współistniejących leków przeciwpadaczkowych.
Poważne działania niepożądane zgłaszano u 10 pacjentów w grupie otrzymującej kanabidiol i 3 w grupie placebo. Stan padaczkowy odnotowano u 3 pacjentów z grupy kanabidiolowej i 3 z grupy placebo; żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do wycofania się z procesu, a żadne nie zostały uznane za związane z agentem próbnym. Podwyższony poziom aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej> 3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu) doprowadził do wycofania się z badania 3 pacjentów z grupy kanabidiolowej i z grupy placebo
[więcej w: stomatolog płock, Rekrutacja it, rekrutacja specjalistów it, doradztwo personalne it, ambroksol ]

Powiązane tematy z artykułem: ambroksol Rekrutacja it, rekrutacja specjalistów it, doradztwo personalne it stomatolog płock