Badanie Cannabidiolu na napady lekooporne w zespole Dravet ad 5

Najczęściej występowały clobazam (65%), walproinian (wszystkie formy, 59%), stiripentol (42%), lewetiracetam (28%) i topiramat (26%). Najczęstszym rodzajem napadu drgawkowego był uogólniony toniczno-kloniczny, u 94 pacjentów (78%), z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi rzadziej u 25 pacjentów (21%) i innych napadów drgawkowych. Napady nie-drgawkowe odnotowano u 37 pacjentów w grupie leczonej kannabidiolem (61%) i u 41 pacjentów z grupy placebo (69%). Opóźnienie rozwoju zaobserwowano u 114 ze 118 dzieci z dostępnymi danymi i zostało opisane jako poważne lub głębokie u 56 (48%) i łagodne lub umiarkowane u 58 (50%). Przestrzeganie zbierania danych i systemu odpowiedzi głosowej wyniosło 97% dla grupy otrzymującej kanabidiol i 98% dla grupy placebo w okresie odniesienia oraz odpowiednio 97% i 96% podczas okresu leczenia. Średnia (. SD) liczba dni, w których dawka została pominięta, wynosiła 0,6 . 2,1 w grupie otrzymującej kanabidiol i 0,6 . 2,9 w grupie placebo.
Częstość napadów
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotna skuteczność punkt końcowy zmiany procentowej częstości napadów drgawek w każdej grupie próbnej.W grupie kannabidiol pierwotny punkt końcowy częstości napadów drgawkowych zmniejszył się z mediany 12,4 napadów na miesiąc (zakres, 3,9 do 1717) w punkcie wyjściowym do 5,9 (zakres od 0,0 do 2159) w całym okresie leczenia (tabela 2), co stanowi medianę zmiany -38.9% (odległość międzykwartylowa, -66,5 do -4,8) od wartości wyjściowej. W grupie placebo mediana miesięcznej częstotliwości napadów drgawkowych zmniejszyła się z 14,9 (zakres od 3,7 do 718) do 14,1 (zakres od 0,9 do 709), co stanowi medianę zmiany -13.3% (odległość międzykwartylowa, -52,5 do 20,2). Skorygowana mediana różnicy napadów drgawek między grupą kannabidiolową a grupą placebo wyniosła -22,8 punktów procentowych (95% przedział ufności [CI], -41,1 do -5,4, P = 0,01). Określone analizy wrażliwości poparły analizę pierwotną (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna pod adresem). Różnice na korzyść kannabidiolu zaobserwowano w pierwszym miesiącu okresu podtrzymującego, podczas którego średnia liczba napadów drgawek na miesiąc zmniejszyła się z 12,4 do 5,0 w grupie kanabidiolowej i od 14,9 do 13,0 w grupie placebo (p = 0,002). .
Dodatkowe punkty końcowe
Tabela 3. Tabela 3. Podsumowanie wyników drugorzędowego punktu końcowego w okresie leczenia (zestaw do analizy zamiany na leczenie). Wyniki pomiarów punktu końcowego dla drugiego punktu przedstawiono w Tabeli 3. Punkt końcowy zmniejszenia drgawek Częstotliwość wypróżnienia o 50% lub więcej w okresie leczenia wystąpiła u 43% pacjentów w grupie leczonej kanabidiolem iu 27% pacjentów w grupie placebo (iloraz szans, 2,00, 95% CI, 0,93 do 4,30; P = 0,08). W okresie leczenia u 3 pacjentów z grupy leczonej kannabidiolem iu pacjentów z grupy placebo nie występowały napady padaczkowe (p = 0,08). W przypadku napadów całkowitych (wszystkie typy napadów), mediana częstości napadów na miesiąc zmniejszyła się z 24,0 do 13,7 w grupie kanabidiolowej (skorygowana redukcja, 28,6%), wobec zmniejszenia z 41,5 do 31,1 w grupie placebo (skorygowana redukcja, 9,0% ). Skorygowana mediana różnicy między grupami -19.2 punktów procentowych była znacząca (P = 0,03)
[więcej w: RTG panoramiczne, stomatolog piaseczno, stomatolog opole ]

Powiązane tematy z artykułem: RTG panoramiczne stomatolog opole stomatolog piaseczno